2024年7月26日，美国药典委员会微生物学专家委员会批准了第<86章：细菌内毒素检测，并允许采用非动物源性的重组C因子法(rFC)进行内毒素检测。最终文本将于2024年11月发布，并计划于2025年5月正式实施。2021年6月生效的《欧洲药典》2632章节明确将重组C因子法视为细菌内毒素的替代检测方法，使用该方法进行内毒素检测无需经过验证，其操作流程与现行方法相同。

中国自2012年开始关注重组C因子法，2016年国家药典委员会启动了“细菌内毒素检查法的新方法研究”项目。该项目由中国食品药品检定研究院与山东、江苏及山西省的食品药品检验研究机构联合开展，系统研究了重组C因子法的适用性与方法学特性。研究中对准确度、精密度、耐用性、线性范围、检测限和专属性等多个方面进行了全面评估，结果表明该方法可作为现行细菌内毒素检查法的有效替代。

在《中华药典》2020版中，9251细菌内毒素检查法应用指导原则中也已列出了重组C因子法。随着各国药典的逐步推荐，重组C因子法(rFC)在细菌内毒素检测中的重要性与日俱增，这对于确保无菌药品的质量与安全至关重要。传统的鲎试剂检测方法依赖于对国家保护动物鲎的使用，存在不可持续性的问题。自2021年起，中国将鲎列为国家二级重点保护野生动物，因此使用无动物来源的重组C因子法(rFC)替代传统鲎试剂检测内毒素是一种环保的可持续解决方案。

重组C因子法(rFC)通过使用单一的C因子蛋白作为反应活性成分，使得被内毒素激活的C因子能够裂解荧光底物，产生荧光复合物。通过定量检测荧光复合物的浓度来评估内毒素的含量。该方法不仅有效避免了因G因子的旁路干扰而导致的假阳性结果，还能更加精确地测定内毒素含量，从而保障注射制品的生物安全性。

人生就是博—尊龙凯时推出的“逸”待“牢”瀚海新酶重组C因子内毒素检测试剂盒，以基因重组方式表达C因子重组蛋白，通过与内毒素结合并激活重组C因子，从而切割荧光底物，生成游离的荧光基团。荧光基团的释放量与内毒素浓度成正比，便于定量检测。与传统鲎试剂相比，重组C因子内毒素检测法具有以下优势：

• 特异性：重组技术消除了传统鲎试剂中G因子的干扰，避免了假阳性结果。
• 可持续性：不再依赖动物源试剂，符合3R原则（优化、减少、替代）及生态可持续性。
• 稳定性：批次稳定性更佳，标准品在4℃下保存可达60天。
• 解决方案：可为各类回收率异常样本提供多种内毒素解遮蔽方案。
• 简便性：提供一次性标准品和可拆卸的酶标板，规格有48T和96T可选。

重组C因子法正逐步成为未来内毒素检测的主流方法，推动生物医疗领域的可持续发展与技术创新。人生就是博—尊龙凯时愿与您携手并进，共同探索生物医疗的新未来。