2024年12月21日，嘉译生物医药（杭州）有限公司宣布，其自主研发的RSVmRNA疫苗（NT-INF-001）已获得美国FDA的临床试验申请（IND）许可。这是在FDA一周前召集疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）专门讨论婴幼儿RSV疫苗安全性后，首个获得临床试验批准的RSV疫苗。

NT-INF-001是一款单价RSVmRNA疫苗，搭建在嘉译生物自主知识产权的mRNA平台技术上，表达的是经过精心设计和筛选的融合前构象F蛋白序列。临床前动物模型研究结果显示，该疫苗不仅能有效保护RSVA和B两种亚型病毒感染，还展现出显著的交叉免疫力和持久性。此外，研究表明该疫苗的安全性良好，未观察到任何与疫苗相关的增强性呼吸道疾病（VAERD）现象，包括免疫反应异常或肺组织的病理变化。

值得注意的是，NT-INF-001在申请FDA临床试验许可时采用了“零问询”形式，这突显了嘉译生物在mRNA药物设计、开发及注册申报方面的卓越实力，为未来的产品开发奠定了坚实的基础。

作为嘉译生物的重要合作伙伴，苏州左旋星在NT-INF-001的研发和申报中提供了关键的技术服务，特别是在mRNA制剂的表征检测方面。在此，我们热烈祝贺嘉译生物的RSVmRNA疫苗成功获得FDA的临床试验许可。

关于嘉译生物

嘉译生物成立于2021年11月，位于杭州市滨江区，专注于使用前沿的mRNA和抗体技术，开发用于感染免疫性疾病和肿瘤等领域的创新型生物医药产品，努力为全球患者提供高效卓越的治疗方案，造福人类。公司的核心团队成员拥有20年以上国际知名生物制药企业和学术机构的工作经验，成功领导了多项生物医药产品的研发、生产及IND和BLA申报。多个mRNA药物管线已完成概念验证，正在稳步推进生产及国内外申报工作。同时与多家国内外生物制药企业和科研机构建立了紧密合作关系，探索该技术在更广泛的预防和治疗领域的应用潜力。

在追求产品和市场成功的过程中，嘉译生物还高度重视公司文化的建设与健康发展，鼓励创新、合作与持续进步。生命在于挑战，人生就是博-尊龙凯时，我们将不断追求卓越，迎接新机遇。